메디톡스 보툴리눔 톡신 대법원에서 집행정지 최종 확정

대법원, 26일 마지막 '이노톡스주' 집행정지 최종확정
대전식약처 재항고 심리불속행으로 기각
본안 소송 판결일로부터 30일 이후까지 판매 가능

 

대법원이 허가가 취소된 메디톡스(086900) 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 취소 처분 등에 대한 집행정지 인용 결정을 최종 확정했다. 이로써 메디톡스에 내려진 모든 보툴리눔 톡신 제제 관련 식품의약품안전처 처분의 집행정지가 확정, 집행정지 관련 법적 불확실성이 완전히 해소됐다.

27일 관련 업계에 따르면, 대법원 1부는 지난 3월 3일 대전고등법원에서 내린 이노톡스주의 잠정 제조판매 중지 및 허가 취소처분 집행정지 결정에 대해 대전식품의약품안전청이 불복해 제기한 재항고를 26일 심리불속행으로 기각했다.

심리불속행은 대법원이 원심에 법 위반 등의 특별한 사유가 없다고 판단, 본안 심리를 하지 않고 당사자의 상고·재항고를 기각하는 것을 말한다.

이번 대법원 결정에 따라 메디톡스는 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 이노톡스주의 제조 및 판매를 계속할 수 있게 됐다.

메디톡스는 이미 대전지방법원이 내린 집행정지 판결에 따라 판매재개를 위한 국가출하승인 절차를 진행해 지난 4월부터 식약처 승인을 받기 시작했다. 국가출하승인 절차는 허가된 보툴리눔 톡신을 상대로 국가가 시판 전에 한번 더 품질을 검사하는 절차다.

식약처는 지난 1월 메디톡스가 이노톡스의 안정성 시험 자료를 위조했다며 이노톡스주의 품목허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 대전지방법원에 집행정지 및 취소소송을 제기했다. 대전지방법원은 메디톡스가 제기한 집행정지 신청을 받아들였다. 식약처는 이에 불복해 항고했지만 2심도 1심의 판단을 받아들여 식약처 항고를 기각한 바 있다.

메디톡스 관계자는 “이번 이노톡스주의 식약처 재항고 기각으로 메디톡스의 모든 제품 판매가 정상화됐다”며 “빠른 시일 내 매출이 회복되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

앞서 대법원은 지난달 다른 이유로 허가가 취소된 또다른 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주·코어톡스주의 집행정지 인용 결정을 최종 확정했다. 메디톡스는 국가출하 승인을 받지 않고 두 제품을 도매상을 통해 해외에 수출한 혐의 등을 받아 두 제품의 취소 처분을 받았다. 그에 앞서 메디톡신 50·100·150단위 제품은 허가를 받지 않은 원액이 사용된 혐의 등도 적용돼 한 차례 취소된 바 있다.

한편, 메디톡신 50·100·150단위 제품에 대한 취소처분의 적법성을 다투는 본안 소송의 첫 심리가 이번주 진행됐다.

 

대웅제약 메디톡스 기나긴 싸움

대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출하자 메디톡스가 반박에 나섰다.

메디톡스는 27일 보도자료를 내고 "대웅제약이 조사를 요청한 것에 대해 환영한다"며 "미국 국제무역위원회(ITC)에 이어 FDA에서도 대웅제약의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다"고 밝혔다.

앞서 이날 대웅제약은 안전성 자료 조작으로 한국 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 '이노톡스'와 메디톡스가 2013년 엘러간(현 애브비)에 기술수출해 현재 미국 임상시험 3상을 진행 중인 'MT10109L'이 동일한 물질이라며 FDA에 MT10109L에 대한 조사를 해달라고 요청했다고 밝혔다.

메디톡스 측은 "MT10109L은 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 이노톡스와는 명백히 다른 의약품"이라며 "이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이라 한국 식약처 규정을 따르는 반면 MT10109L의 허가 절차는 미국과 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산된다"고 말했다.

이어 "MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 MT10109L이 이노톡스와 다른 제품임이 명시돼 있다"며 "메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다"고 했다.

MT10109L은 현재 임상 3상 마무리 단계로, 엘러간은 올해 시판허가 신청을 계획하고 있다.

메디톡스 측은 "대웅제약의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있다"며 "수사기관에 고발해 응당한 법적 책임을 물을 계획"이라고 말했다.

이어 "대웅제약 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 메디톡스에 대한 의구심을 명확하게 밝히겠다"며 "해당 토론장에서 대웅제약도 보툴리눔 톡신 '나보타' 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자"고 주장했다.

메디톡스 측은 "대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 ITC를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다"고 했다.